体外诊断（体外诊断试剂注册管理办法）
体外诊断（体外诊断试剂注册管理办法）
这个行业是不错，未来很多病都是先经过检查再到医生治疗，这个行业好，看你是做那方面的，好象研发方面的工资待遇一般，销售方面工资还不错。
商场如战场,从事销售工作的销售员,就是冲锋陷阵的战士, 肩负着自己成功与家庭幸福的责任，关乎在竞争中的成败兴亡，销售行业永远都不缺少传奇，每个销售人都梦想着也能年入百万，年入千万的，这样的成功者年年也大有人在，也由于医疗行业的特殊性与神密性，很多职场新人就被高报酬给吸引进来了。可是，当进入之后，发现，现实与理想差距太远了，很多情况下自己没人教，做大单的方法大部分自己慢慢摸索，等自己努力一番后，当初的动力也被磨损殆尽，最后领着微薄的待遇，做着最苦逼的市场开拓的活，
为什么会有那么多人，觉得销售越来越难做呢？很多时候并不是他们不努力，而是努力了没有结果，没有方向，所以，我们经过近十年的研究，总结出医疗器械行业很多销售精英的经验，总结这套教材，我们非常理解在销售一线的销售精英们的期望与目标，我们的课程特色就是独一无二的，我们与市面上流行的销售培训课程，没有什么创新的，我们只研究那些销售课程适合那类性格的销售人员，销售培训经过近五十年的发展，总结的已经够多了，但世界发展到今天，销售方法再变也是为了，说服客户购买你的产品，人性确永远没有变。
我们经过整理，发现更深层次的销售技术，那就是依据人性总结的《五行销售圣经》，它是依据每个销售人员的优势，配制给每个销售人员独特的销售方法，比如，你是一个能说会道的销售人员，你的特长是见人熟，那么你可以发挥自己性格优势把顾问式销售方法学精通，因为这个方法适合于你的个性优势，如果你选择不对，可能就不能让你的优势充分发挥，不是所有的销售方法都合适每个人，但这有一个起点，就是必须对自己非常了解，知已才能知彼，了解客户，用对策略。当你用对策略，你才能在市场上剑锋所指，所向披靡，战无不胜，攻无不克。很多销售新人，甚至是做了很多年的老销售了，也没有一套属于自己的套路，这是最底层的东西，没有搭建起来，想做好销售真的很难，因为你不清楚你和客户现在处在什么位置，也不知道现在碰到的这个问题应该怎么处理，就按老方法会经常按时按点的去拜访客户，每次碰到客户有空就和客户沟通几句，觉得这样就与客户建立联系，就想着成交了，这怎么可能吗？没有取得客户的信任，如何成交，客户不信任你，跟不信任你的产品，也就没有心思了解你的产品，所以很多做医疗器械销售的人，只会越来越累，也有很多人把销售成功，归结于自己缺少很多为自己找理由，如，别人口才好，活泼，长得帅，聪明灵活，有上层关系，有产品好等等，很多人都向外求，能求到吗，我相信大部求不到，即然这样为什么不向内求呢，向内，最容易的是学会识别人性，这一点也不难，难是因为你从来没有学习过，当然你觉得难，还可以像演员一样，修练自己的平和心态，演好自己的销售角色，最近最火的黄渤，靠的是长久积累而形成的好的人际圈子，所以，在你迷茫与困惑的时候，多记住这句话，智者一切求自己,愚者一切求别人，学会识别人性，他是一门技术，不但会使你得到真正的锻炼,而且还能培养起强大的自信心,再遇到任何客户，你都会提前判断与识别客户的特点与喜欢，应用你所学到的处理方法，就会积极地去面对,而不是盲目应对。我的课程很多，主要的核心课程是了解人性，因为这是一门技术，如果你在三个月掌握了它，你可能在往后的销售中，业绩就会有所提升，心态自然也就比较好。
体外诊断试剂分两类：
一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断是搞效率、高准确率、高精密度、高度集成自动化的一体化诊断，能够解决精确复杂的诊断，目前国内体外诊断的企业有万孚生物。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章 机构与人员
第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条 住宅用房不得用作仓库。
第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
体外诊断试剂（IVD Reagents）
[1]《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
[2]体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
体外诊断试剂的分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
